Immuity testen van medische apparatuur

F

Frosty

Guest
Heeft iemand daadwerkelijk bereid een testplan voor CE-naleving voor medische apparatuur, in het bijzonder met betrekking tot RF-immuniteit?

Ik heb niet had om dit te doen vóór de voor dit type apparatuur

Specifieke normen, limieten en clausules enz.

Alle hulp zou goed zijn

: R

 
Hoi,

Ik heb een 'elektrocardiogram' voor.Het was gemakkelijk, ik het ding met behulp van opamps gemaakt (aan te vullen kleine signalen van de P een Q golven van het hart impuls) Vervolgens zond het uit de mensen die het controleert de veiligheid van scripties dingen (altijd inclusief optocoupler voor de veiligheid).Ze zei dat het ok vrij snel.Dus, het is niet zo moeilijk.

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_surprised.gif" alt="Verbazing" border="0" />
 
Dus hoe heb je de opstelling van de validatie en het testen van plan?

Hoe is het testen huis weten wat pass / fail is?

Ik kan niet zien hoe je een ontwerp kunt valideren zonder rekening te houden immuniteit speciaal voor dergelijke apparatuur.

Volgens ISO dit is een eis voor het ontwerp bladeren concept.

: R

 
Hoi

Ik denk dat het is niet anders EMC-testen ........ ohterhoewel ik niet werken op de medische hulpmiddelen.Om de toepasselijke norm u te controleren Publicatieblad van de EU met betrekking tot de EMC-richtlijn, die verwijst naar de toepasselijke norm, versie en datum.
Ik denk dat voor dergelijke producten moet u volgen IEC61000-4-6 voor uitgestraald immuniteit te testen.
Ik denk dat voor dergelijke apparatuur je nodig hebt om de prestaties te handhaven criterium "A", geen storing bij de toepassing van de storing veld.

Let straalde testen acc.de -6 is slechts een klein deel van de totale testsuite.U hoeft gevoerd spanning, stroom, vermogen, ESD, EFT, etc etc etc

Rgds

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_smile.gif" alt="Lachten" border="0" />
 
Neem een kijkje op IEC60601-1-2.Het beschrijft test niveaus en eisen.Je moet ook bepaalde norm te controleren voor uw apparatuur, soms verschilt van soort tot soort.Dus, op het eerste, moet je kiezen voor "basis" standaard voor uw apparaat.Er moet artikel 36, controleer het voor bepaalde test reqirements.
Voor testmethoden kijken IEC61000-4-2 (elektrostatische ontlading), IEC61000-4-3 (straling, radio-frequentie, elektromagnetisch veld immuniteit), IEC61000-4-5 (Surge immuniteit test), IEC61000-4 - 6 (Testen en meettechnieken Voltage dips, korte onderbrekingen en spanningsschommelingen immuniteit tests).Mag deze lijst is onvolledig, maar ik kan niet remebmer alle anderen.
Maar in het algemeen alle EMC-lab heeft eigen testplan, hoeft u alleen aan hen te leveren met uw divece en te kijken na hen, schade voor het apparaat te voorkomen ...

<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_wink.gif" alt="Wink" border="0" />Alex

 
Oh, I'm sorry ...Ik heb overgeslagen verklaring over ISO ...
Voor deze onzin hoef je alleen staat, dat je zal een test volgens IEC60601-1-2 op vooraf bepaalde tijd.(Je zult nooit voldoen aan deze ...) Neem een toekomstige dag.Maar je moet nog steeds op zoek naar test niveaus en eisen.
Alex

 
alex840 schreef:

Oh, I'm sorry ...
Ik heb overgeslagen verklaring over ISO ...

Voor deze onzin hoef je alleen staat, dat je zal een test volgens IEC60601-1-2 op vooraf bepaalde tijd.
(Je zult nooit voldoen aan deze ...) Neem een toekomstige dag.
Maar je moet nog steeds op zoek naar test niveaus en eisen.

Alex
 
j2356r wrote:1e ISO is niet crap
<img src="http://www.edaboard.com/images/smiles/icon_lol.gif" alt="Laughing" border="0" /> het is een noodzakelijk kwaad.2e ENIGE ernstige project vergt planning, maar er is veel meer aan een CE / standards compliance testen / validatie van plan dan alleen maar een enkel deel van de vereiste normen.CE-naleving begint om productdossier, ruim vóór de ontwerpfase, dit is de manier waarop het moet gebeuren, tenzij je geld om later te branden hebben.Wat ik was na was een boom van de aanvullende normen of de naleving benodigde gegevens die specifiek zijn voor medische apparatuur, dus ik kan beter worden geïnformeerd voordat ik een ontmoeting met de consultants van het product af te ronden specificaties / eisen.: R
 
You must log in or register to reply here.

Welcome to EDABoard.com

Sponsor

Back
Top